생명윤리 심의와 대중 소통을 위한
위원회의를 기록한 사진 갤러리
2025년 11월 19일에 개최한 생명윤리법 시행 20주년 기념 행사 스케치 영상을 공개합니다. 성공적으로 마무리된 그날의 현장 상황을 영상으로 만나보세요. 생명윤리법 시행 20주년 기념 행사 스케치 영상 [바로가기] 해당 영상은 국가생명윤리정책원 유튜브 채널에서도 확인 가능합니다.
2025.12.15
[국가생명윤리심의위원회 홈페이지 만족도 조사 안내] 안녕하세요, 국가생명윤리심의위원회입니다. 국가생명윤리심의위원회는 홈페이지 본 만족도 조사를 통해 주요 개선 사항을 파악하여 품질을 개선하고 홈페이지를 효율적 운영하여 이용자 중심의 서비스를 제공하고자 합니다. 또한, 홈페이지 데이터 수요자를 대상으로 신규 데이터 개방에 대한 수요 파악과 적극적 활용을 위한 의견수렴을 진행하여 이용자 중심의 서비스를 제공하고자 합니다. 본 만족도 조사 및 의견수렴 조사 결과는 홈페이지 운영 개선 업무 이외의 용도로 활용되지 않습니다. (단, 요청한 공공데이터는 공공데이터법 제4조, 제17조제1항, 제26조제3항 등에 따라 제공되지 않을 수 있음) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 만족도 조사에 많은 참여 부탁드립니다. 감사합니다. ○ (대상 사이트) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지(bioethics.go.kr) ○ (기간) 2025. 12. 10.(수) ~ 12. 16.(화) ○ (조사 대상) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 ○ (조사 방법) 온라인 만족도 조사 [바로가기] - 국가생명윤리정책원 홈페이지(참여-KoNIBP 설문)를 통해서 만족도 조사에 참여 가능합니다. - URL: https://nibp.kr/xe/konibp_survey?act=&vid=&mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=269 ○ (관련 문의) 국가생명윤리정책원 정책기획실 국가위원회정책개발팀(02-737-8312) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 만족도 조사에 많은 관심과 참여 부탁드립니다. 감사합니다. 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 만족도 조사 테이블 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 만족도 조사 국가생명윤리심의위원회에서는 사용자 대상 만족도 조사를 통해 주요 개선 사항을 파악하여 데이터 품질을 개선하고 사용자 중심의 서비스를 제공하고자 합니다. 관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드립니다. <참여대상> 국가생명윤리심의위원회에 관심 있는 누구나 <참여기간> 2025.12.10.(수)~12.16.(화) <참여방법> 1) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지(공지사항 게시글 번호 135번) 2) QR 코드 스캔 3) 국가생명윤리정책원 홈페이지(참여-KONIBP 설문 클릭 ☞ 설문에 참여하신 200분에게 모바일 기프티콘을 드립니다. <대통령 소속 국가생명윤리심의위원회 CI>
2025.12.10
2025년은 우리 사회에서 생명과학기술의 윤리적 확보와 인간의 존엄성 보호를 위해 제정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 시행된 지 20주년이 되는 해입니다. 생명윤리법은 생명과학기술의 발전 속에서 인간의 존엄과 가치를 지키겠다는 사회적 약속이었습니다. 그로부터 20년이 지난 지금, 과학기술은 더욱 혁신적으로 발전하고 있으며, 그에 따른 사회적 우려와 갈등 역시 커지고 있습니다. 이에 생명윤리법도 제도적 개선을 위해 변화해왔지만, 대립하는 가치 속에서 사회적 합의의 필요성은 더욱 커지고 있습니다. 미래에는 새로운 기술과 환경 변화로 인해 더 많은 문제들이 제기될 것입니다. 이에 생명윤리법 시행 20주년을 맞이하여, “한국의 생명윤리와 정책 20년, 성찰과 미래”라는 주제로 지난 20년을 돌아보고 그 성과와 한계, 그리고 다가올 미래의 과제를 논의하는 자리를 마련하였습니다. 바쁘시더라도 부디 참석하시어 자리를 빛내 주시고, 한국의 생명윤리 발전을 위한 아낌없는 격려와 고견을 주시길 부탁드립니다. 원활한 진행을 위해 참석 가능 여부를 11월 12일까지 웹초청장 QR코드로 등록해 주시기 바랍니다. 추가로 궁금한 사항은 언제든지 국가위원회정책개발팀 김영란 행정원(02-737-9448), 정지원 연구원(02-737-8312)에게 연락주시기 바랍니다. 감사합니다. 행사 개요 테이블 [행사 개요] ○ 행사명 : 생명윤리법 시행 20주년 기념 - 한국의 생명윤리와 정책 20년, 성찰과 미래 ○ 일 시 : 2025년 11월 19일(수) 09:30~17:00 ○ 장 소 : 서울가든호텔 그랜드볼룸(서울 마포구) ○ 문 의 : 국가위원회정책개발팀(policy-research@nibp.kr) 김영란 행정원(02-737-9448), 정지원 연구원(02-737-8312) 자세한 내용은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
2025.11.11
2026.8.31. [바로가기] □ 장기 기증 1위 스페인, DCD 비용 전액 보상·의료진엔 수당 지급 □ ICSI.난소자극이 아이 유전체에 흔적 남기나...2만4000명 DNA 분석 □ 코로나19 다시 증가세…고위험군 팍스로비드 처방·공급 기준 주목 2026.9.1. [바로가기] □ 치료 경험-데이터 확보 기대…GMP 인증 등 규제 완화 목소리 [첨생법 개정 그후 ①] □ 임신중지약 허가 속도 붙나…안전성 기준은? □ IND 30일→10일 단축… 식약처, 사전검토까지 뜯어 고쳤다 2026.9.2. [바로가기] □ 법 개정 전 임신중지약 허가 가능…입법조사처 “사용 기준은 입법 영역” □ "55세까지만 난임 치료"…덴마크 공공 의료, 남성 상한 연령 첫 지정 □ 태아 질환 이유로 낙태 강요한 부부… 출산 택한 대리모 상대 소송 2026.9.3. [바로가기] □ <메디컬 캐스크> 누구든 존엄한 죽음을 맞을 권리가 있다...연명의료 결정제도 □ 연구됐는데 상업화는 원점…K-줄기세포, 규제 예측 가능성 절실 □ 美 CDC "48개 주에서 코로나19 확산"…7월 남부·서부서 시작해 전국으로 2026.9.4. [바로가기] □ [건강포커스] "돼지 신장 이식받고 271일 투석없이 생존…사람 신장이식 성공" □ 산부인과학회 등 "법개정 없는 임신중지 의약품 도입" 우려 □ 사전 연명의료 의향서, 모바일로 등록·철회 되나요? [건강한겨레]
2026.8.24. [바로가기] □ 임신 중지 미프진 도입, 의사 설득만 남았다…관건은 허용 주수·초음파 □ 수컷 세포에서 암컷 탄생…사상 첫 ‘성전환 복제’ 성공 □ 6900만원 내고 '최고의 아기'? 배아 점수로 고르는 서비스 '시끌' 2026.8.25. [바로가기] □ “AI 판단 맹신 말고 필요하면 사람이 개입”…정부 윤리원칙 확정 □ 식약처, 의약품 변경절차 간소화…임상시험계획 승인 단축 □ 이틀 만에 단백질 설계 1300개…AI 스스로 신약 물질 만들었다 2026.8.26. [바로가기] □ [국회입법조사처 ‘늙음과 죽음’ 보고서 분석 ③] 삶의 마지막 의료는 누가 결정하나…임종 선택권 강화해 □ 산부인과계 "임신중지약 도입 반대 아냐…법 개정·안전장치 선행돼야 □ 소아청소년 완화의료기관 10개 시도 '전무'…절반 이상 서울 2026.8.27. [바로가기] □ "의사조력사 도입, 연명의료법 개정보다 별도 특별법이 적절" □ 친모도 대리모도 눈물로 법정 호소…미국판 '솔로몬 재판' □ '웰다잉'도 지역 격차…호스피스 절반이 '수도권 집중' 2026.8.28. [바로가기] □ "낙태·안락사 제도화 시 '의료인 양심적 거부권'도 보장해야" □ 법제처 “법개정전 임신중지약 위법 아냐” 해석… 의료계 ‘임신 9주 6일 미만때만 허가’ 기준 제시 □ 예방부터 치료∙돌봄, 생애말기까지 필요한 서비스 받을 수 있도록…의료혁신위 권고안 심의
2026.8.17. [광복절 대체 휴일] 2026.8.18. [바로가기] □ 연명의료 유보·중단 ‘임종기→말기’ 논의 본격화…올해 권고안 마련 □ 프랑스, 조력사망 허용한다…합헌 결정에 세계 12번째 도입 □ “진단서 떼러 왕복 5시간”…췌장장애 열렸지만 ‘원정 진료’ 내몰린 환자들 [집중취재] 2026.8.19. [바로가기] □ 의료진 68% “생전 서약도 가족 반대로 무산”…유교 문화보다 무서운 ‘시스템 불신’ □ 흩어진 의료데이터 한곳에…‘한국형 소버린 의료 AI’ 개발 □ 유전 물질 몸에 직접 넣어 치료…'생체 내 유전자 치료' 길 열린다 2026.8.20. [바로가기] □ "먹는 낙태약, 가이드라인 논의 중...급여 적용도 검토" □ 마크롱, 조력사망권 인정 법안 공포…프랑스 ‘존엄사’ 새 전환점 □ 줄기세포 치료로 희귀 유전성 각막질환 시력 개선…첫 임상서 효과 확인 2026.8.21. [바로가기] □ AI 개발에 '원본 개인정보' 쓴다…개인정보법 개정안 국회 통과 □ “아이 얼굴이 예상과 달라”… DNA 검사로 드러난 ‘충격 반전’ □ "회복 불가능한 환자에 존엄사 선택권을"…국민동의청원 등장
[바로가기] □ [기사] Tansplanted mitochondria could help repair donor organs https://www.24-7pressrelease.com/press-release/537958/tansplanted-mitochondria-could-help-repair-donor-organs [바로가기] □ [참고기사1] Study Shows Mitochondrial Transplantation Effective in Reversing Damage to Kidneys and Kidney Cells https://newsroom.wakehealth.edu/news-releases/2023/07/mitochondrial-transplantation-effective-in-reversing-damage-to-kidneys-and-kidney-cells [바로가기] □ [참고자료1] From preservation to repair: Mitochondrial transplantation as a paradigm shift in organ transplantation https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1499387225001729?via%3Dihub [바로가기] □ [참고자료2] Bridging the gap between in vitro and in vivo models: a way forward to clinical translation of mitochondrial transplantation in acute disease states https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11140916/ [바로가기] □ [참고자료3] Biotechnological approaches and therapeutic potential of mitochondria transfer and transplantation https://www.nature.com/articles/s41467-025-61239-6 8월 23일, 24-7 PressRelease에 따르면, 웨이크 포레스트대(Wake Forest University) 등 공동 연구진은 올해 6월 Hepatobiliary & Pancreatic Diseases International 국제 저널에 '미토콘드리아 이식'(mitochondrial transplantation) 관련 연구를 발표했다. 이 연구는 이식 과정에서 손상된 공여 장기에 건강한 미토콘드리아*를 전달함으로써 장기 기능을 회복시키는 접근법을 심장·폐·신장 등의 전임상 연구를 통해 검토한 것으로 전해진다. 장기가 적출되고 나면 허혈과 보관·재관류(ischemia-reperfusion) 과정에서 세포와 미토콘드리아가 손상될 수 있는데, 이로 인해 기증된 장기가 이식에 활용되지 못하고 폐기되는 경우가 종종 발생하게 된다. 이에 연구진은 장기를 체외에서 관류하는 동안 건강한 미토콘드리아를 전달해 세포의 에너지 대사를 회복시키고 손상된 장기의 기능을 되살리는 방안을 제시했다. 향후 임상적으로 효과가 입증된다면, 장기 보존 기간을 연장해 장거리 운송도 보다 용이해질 것으로 전망되어 기대감이 모아지고 있다. * 미토콘드리아: 세포의 대사 작용을 유지하고 생체 에너지원을 생성하는 세포내 소기관 ■ 기증 장기 부족과 미토콘드리아 이식 미국 신장 재단(National Kidney Foundation, NKF)에 따르면, 10만 명이 넘는 미국인이 신장 이식을 기다리고 있으며 장기 부족 현상은 여전히 지속되는 것으로 보도되었다. 실제로 2022년 미국에서 25,498건의 신장 이식 수술이 진행되었지만, 신장질환을 갖고 있는 사람은 약 3,700만 명에 달하고 있다. 웨이크 포레스트대(Wake Forest University) 연구진들이 주도한 전임상 연구에 따르면, '미토콘드리아 이식'이라는 새로운 기술이 신장 이식의 판도를 바꿀 수 있는 잠재적인 치료법으로 떠올랐다. 기존의 장기 보존 기술은 주로 이식 전까지 장기 손상의 진행을 지연시키는 데 초점을 맞춰왔으나, 허혈-재관류 손상 과정(ischemia-reperfusion injury, IRI)에서 중요한 역할을 하는 미토콘드리아의 기능을 적극적으로 회복시키는 데에는 한계가 있었다. 이에 장기를 단순히 보존하는 데 그치지 않고 손상된 세포의 기능 자체를 회복시키는 ‘미토콘드리아 이식’이 새로운 접근으로 제시되고 있다. ■ 체외관류를 통한 장기 회복 미토콘드리아 이식은 체외관류(Ex-Vivo Perfusion)* 환경에서 장기(organ) 단위의 치료 가능성을 검증하는 방향으로 연구가 확대되고 있다. 특히 체외 폐관류(Ex-Vivo Lung Perfusion, EVLP)는 이식에 바로 사용하기 어려운 경계성 폐를 체외에서 재관류하고 환기하면서 최대 4시간 동안 상태를 평가할 수 있다. 미국 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics Corporation) 소속 Cloer 연구팀은 허혈-재관류를 거친 돼지 폐에 이종 미토콘드리아를 투여한 결과, 미토콘드리아 이식군에서 폐혈관 저항이 감소했으며, 염증 반응과 세포 손상도 줄어드는 것을 확인하였다. *체외관류(Ex-Vivo Perfusion): 적출한 장기에 체외에서 산소와 영양분 등이 포함된 관류액을 순환시켜 장기의 기능을 유지·평가하거나 손상된 장기를 회복시키는 방법 ■ 다양한 장기 이식에 활용될 가능성 미토콘드리아 이식의 가능성은 순환정지 후 기증(Donation after Circulatory Death, DCD)과 뇌사 후 기증(Donation after Brain Death, DBD) 모델에서 폐뿐 아니라 심장, 신장에서도 확인되고 있다. 돼지 심장에서는 정상 체온 관류 중 자가 미토콘드리아(Autologous)*를 관상동맥을 통해 전달한 결과 심장 수축 기능 회복과 산소 소비 감소가 나타났으며, 일부 연구에서는 심근경색 범위를 75% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 미토콘드리아 이식이 여러 장기에서 일관된 회복 효과를 보이면서, 기존에 이식이 어려워 거부되었던 심장·폐·신장 등의 공여 장기 이식 활용 가능성이 점차 확대되고 있다. * 자가 미토콘드리아 이식(Autologous): 환자 본인의 건강한 조직에서 추출 후 손상 조직(심근, 뇌 등)에 직접 국소 주입 또는 혈관 투여, 본인 조직 활용으로 면역 거부 반응이 거의 없음 ■ 임상 적용을 위한 과제 다만 현재까지의 연구는 대부분 전임상 단계에 머물러 있어 임상 적용을 위해서는 해결해야 할 과제가 남아 있다. 웨이크 포레스트대 등 공동 연구진은 미토콘드리아의 분리·특성 분석 방법과 품질, 투여량 및 전달 방식 등에 대한 표준화가 필요하며, 동일 개체·타 개체·이종 유래 미토콘드리아 중 어떤 공급원이 적절한지도 확인해야 한다고 지적했다. 또한 이식된 미토콘드리아의 장기적인 체내 운명과 면역반응, 단기간의 대사 회복이 실제 장기 기능과 이식 후 생존으로 이어지는지도 검증할 필요가 있음을 강조했다. ※ 생명윤리 관련 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
[바로가기] □ [기사] SURROGATE CHALLENGES CALIFORNIA COUPLE’S PARENTAL RIGHTS AFTER GIVING BIRTH IN TEXAS https://www.lawcommentary.com/articles/surrogate-challenges-california-couples-parental-rights-after-giving-birth-in-texa [바로가기] □ [참고기사1] Baby with heart defect at center of US surrogacy dispute handed to parents https://www.theguardian.com/us-news/2026/aug/14/surrogate-baby-texas-parents [바로가기] □ [참고기사2] Baby at center of surrogacy rights case is born in Dallas https://abc13.com/post/baby-center-surrogacy-rights-case-is-born-dallas-texas/19672585/ [바로가기] □ [참고자료] FAMILY CODE, TITLE 5. THE PARENT-CHILD RELATIONSHIP AND THE SUIT AFFECTING THE PARENT-CHILD RELATIONSHIP https://tcss.legis.texas.gov/resources/FA/htm/FA.160.ht 8월 17일, LawCommentary에 따르면, 미국 텍사스에서 선천성 심장 문제를 가진 아기가 대리모를 통해 출생하면서 친권과 의료결정권을 둘러싼 법적 분쟁이 이어지고 있다. 캘리포니아에 거주하는 생물학적 부모 나우신 길카르(Nausheen Gilkar)와 오마르 아메드(Omar Ahmed)는 아이가 출생하기 전 캘리포니아 법원에서 법적 부모로 인정받았으나, 태아에게 심장질환이 발견된 후 임신 중지 및 치료결정권과 관련하여 대리모인 맥케나 웨스트(McKenna West)와 갈등이 지속되고 있다고 한다. 대리모는 아이의 치료와 자신의 법적 권리를 위해 텍사스로 이동했으며, 텍사스 법무장관 켄 팩스턴(Ken Paxton)의 도움으로 아이에게 필요한 치료를 받을 수 있었다. 그러나 대리모는 출산 이후에도 자신을 아이의 법적 어머니로 인정해달라고 요구했지만, 텍사스 법원은 생물학적 부모에게 아이의 치료결정권이 있다고 결정했다. 이에 따라 대리모 계약으로 태어난 아이의 친권과 치료결정권을 둘러싼 법적 분쟁이 이어지고 있다. ■ 분쟁의 시작, 태아의 선천성 질환 임신 약 20주 무렵 태아에게 좌심실 형성부전증(Hypoplastic left heart syndrome, HLHS)이 발견되면서 대리모와 생물학적 부모 사이의 갈등이 본격화 되었다. HLHS 심장 문제는 교정을 위해 수술이 필요한 질환이나, 대리모인 웨스트는 부부가 임신 중지를 강요했다고 주장하고 있다. 이에 대해 생물학적 부모 측은 임신 중지를 요구했다는 주장을 부인하였으며, 특히 부부의 변호인측에 따르면 처음에 웨스트가 임신 중지에 합의하여 진료 예약을 했으나, 이후 마음을 바꿔 부부와 연락을 자의적으로 끊었다고 밝혔다. 또한 부부는 전문의와 상담하여 대리모가 캘리포니아에서 출산하고 아기가 치료받을 수 있도록 본인들이 조치하였다고 주장했다. ■ 대리모 계약과 친권의 충돌 Law Commentary에 따르면, 캘리포니아 법원은 출산 전 길카르·아메드 부부를 아이의 법적 부모로 인정했으며, 주 항소법원도 대리모가 해당 판결의 효력을 막으려는 시도 역시 기각했다. 그러나, 대리모는 텍사스로 이동해 아이의 치료와 자신의 법적 권리에 대한 문제를 제기하였으며, 길카르·아메드 부부는 웨스트가 대리모 계약을 위반했다고 주장하고 있다. 일반적으로 대리 출산 계약은 임신 기간 동안의 의료 서비스와 심각한 합병증 발생 시 대처 방법 등 양측의 책임을 명시하고 있다. 이러한 조항은 한쪽이 계약 파기를 주장할 경우 계약상 청구의 근거가 될 수 있으나, 그것이 특정 당사자에게 강제로 의료 시술을 받도록 강제할 수 있는 권한을 의미하지는 않는다. 더욱이 주장된 계약 위반 자체가 누가 아이의 법적 부모로 인정받는지를 법적으로 결정짓는 것은 아니며, 관련 법률과 친자관계 확정 절차는 주(state)별로 차이가 있다. 웨스트는 대리모 계약에 대해 “이 계약 때문에 꼼짝없이 갇힌 기분”이라며 계약이 자신의 목소리를 제한했다고 주장하는 한편, 자신은 아이를 지키고 싶었다고 호소한다. ■ 태어난 아이의 의료결정권 태아의 HLHS 진단 이후 웨스트가 텍사스로 이동하면서 아이의 치료를 둘러싼 법적 문제도 불거졌다. 텍사스 법무장관 켄 팩스턴은 대리모 계약과 별개로 아이가 필요한 생명유지 치료를 받을 수 있도록 법원이 개입하였고, "우리 주의 모든 어린이는 보살핌과 보호를 받을 자격이 있으며, 그것을 위해 싸울 것"이라고 입장을 밝혔다. 하지만 아이가 태어난 뒤 Dallas(텍사스 주) 법원은 생물학적 부모에게 치료결정권을 인정하고, 대리모 웨스트가 아이에 대한 치료 결정을 내리거나 본인을 법적 어머니로 주장하는 것을 제한하였다. 이에 따라 현재 아이의 치료와 양육에 관한 결정은 생물학적 부모가 담당하고 있다. 부부의 변호사인 리 버드너는 "웨스트가 근거 없이 아이의 치료에 개입하려는 시도는 법원에서 단호히 거부되었다"라고 밝혔다. ■ 현재 진행 중인 법적 분쟁 웨스트는 현재 아이를 직접 볼 수 없는 상태이나 텍사스 법률에 따라 자신을 법적 어머니로 인정해달라는 주장을 이어가고 있다. 반면 길카르·아메드 부부는 캘리포니아에서 이미 인정받은 친자관계를 근거로 아이의 양육과 치료를 담당하고 있다. 여러 판결에도 불구하고, 웨스트의 변호사인 윌슨은 "웨스트가 텍사스에서 아이를 낳았고 임신 중이었으므로 법적으로 부모이며, 따라서 양육권도 가져야 한다"라고 주장하고 있다. ※ 생명윤리 관련 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
[바로가기] □ [기사] FDA Operation TrialBlazer: The Expedited IND Pilot Program https://intuitionlabs.ai/articles/fda-operation-trialblazer-expedited-ind-pilot [바로가기] □ [참고기사] Biotech leaders call for streamlining of INDs as FDA’s Trialblazer rolls out https://www.biospace.com/fda/biotech-leaders-call-for-streamlining-of-inds-as-fdas-trialblazer-rolls-out [바로가기] □ [참고자료1] HHS Roadmap to Maintaining U.S. Leadership in Early Clinical Research and Development https://www.hhs.gov/sites/default/files/operation-trialblazer.pdf [바로가기] □ [참고자료2] New Drug, Antibiotic, and Biologic Drug Product Regulations https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/new-drug-antibiotic-and-biologic-drug-product-regulations 8월 9일, IntuitionLabs에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 신약 후보물질의 최초 인간 대상 임상시험(First-in-Human, FIH) 진입을 앞당기기 위한 ‘Expedited IND Pilot Program’을 추진하는 것으로 전해졌다. 이번 프로그램은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)가 6월 22일 발표한 ‘Operation TrialBlazer’의 일환으로, 신약 발굴부터 초기 임상시험까지 걸리는 시간을 단축하고 미국 내 임상시험 경쟁력을 높이는 것을 목표로 한다. FDA는 이를 위해 임상시험계획승인신청서(Investigational New Drug, IND) 제출 전 자료 검토와 제출 절차를 개선하고, IND 승인 이후 발생하는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의와 임상시험기관 계약 등의 지연을 줄이는 방안을 함께 검토중이라고 밝혔다. ♦ 미국 임상시험 개시 절차의 지연 Operation TrialBlazer에 관련한 HHS 로드맵에 따르면, 미국에서는 Pre-IND 회의 요청부터 IND 제출까지 평균 380일이 소요되며, 경우에 따라 거의 700일까지 걸릴 수 있다. FDA의 IND 검토기간은 30일이지만, 이후에도 기관생명윤리위원회(IRB) 승인과 임상시험기관의 계약 협상 등으로 첫 환자 등록까지 최대 13개월의 추가 지연이 발생할 수 있다. 또한 일부 자료에서 임상시험기관 개시 기간이 160일을 크게 초과하는 것으로 나타나, HHS는 임상시험기관 개시 기간을 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)가 권고하는 90일로 제시하였다. HHS는 이러한 지연으로 인해 미국의 임상시험 진입 경로가 수년 단위(다른 국가: 수개월 단위)로 측정되는 경우가 있음을 지적했다 ♦ IND 제출 절차 개선 FDA는 IND 제출에 앞서 연구적격기관(Qualified Research Institution, QRI)을 활용해 신청자료를 사전 검토하고, 자료가 준비되는 대로 순차적으로 제출·검토받는 방안을 검토하고 있다. 기존에는 비임상·임상·제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC) 등 IND에 필요한 자료를 모두 준비한 후 신청하는 방식이었다면, 이번 프로그램에서는 QRI를 통해 자료를 단계적으로 검토받는 ‘Rolling Submission’* 방식을 적용하는 것이 제안되었다. 이를 통해 신청자는 모든 자료가 완성될 때까지 기다리지 않고 준비된 자료부터 검토를 진행할 수 있어 IND 제출 전 준비기간을 단축하고 초기 임상시험 진입을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 다만 Rolling Submission을 적용하더라도 FDA의 IND 심사기간인 30일 자체는 변경되지 않음을 명확하게 제시하였다. * rolling submission process: 서류를 한 번에 다 모아서 제출하는 게 아니라, 준비되는 대로 조금씩 나눠서 제출하고 검토받는 방식. 미리 피드백을 받을 수 있고, IRB 검토나 사이트 계약 등을 병렬로 진행할 수 있음 ♦ IRB 심의 절차 개선 한편, IND 승인 이후 임상시험 개시 과정에서 발생하는 IRB 심의 지연을 줄이기 위한 방안도 검토되고 있다. HHS 로드맵에 따르면, 현재 일부 IRB는 IND가 효력을 갖게 된 이후에야 임상시험계획를 심의하고 있으며, 연방 지원을 받지 않는 다기관 임상시험에서는 각 기관이 동일한 임상시험계획을 개별적으로 심의할 수 있다. 이처럼 동일한 임상시험계획을 기관별로 중복 심의하면서 심의 기간의 불일치와 행정적 부담이 발생하고 있다. 이에 FDA는 다기관 임상시험에서 하나의 IRB를 모든 참여 기관의 ‘IRB of record’로 지정하는 단일 IRB(single Institutional Review Board, sIRB) 모델을 도입하는 방안을 검토하고 있다. 이를 통해 임상시험 개시 과정의 효율성을 높인다는 구상이다. ♦ 환자의 '동의' 및 '자율성' 인도 대법원은 판결에서 환자와 보호자의 치료 자율성을 존중하면서도, 이러한 자율성이 과학적으로 검증되지 않은 치료를 받을 권리로 확대 해석할 수는 없다고 판단했다. 법원은 Common Cause v. Union of India(2018) 판결에서 제시된 원칙을 인용하며, “동의(consent)는 환자가 제공되는 치료를 수용하거나 거부할 수 있도록 하는 것이지만, 특정 치료 형태를 요구할 권리를 부여하는 것은 아니다”고 밝혔다. 이에 따라 대법원은 ASD에 대한 줄기세포 치료는 환자에게 제공할 수 있는 충분한 정보 자체가 확보되지 않았다고 판단했으며 유효한 동의를 얻기 위한 "충분한 정보" 제공이라는 전제 조건을 충족할 수 없다고 판단했다. ♦ 신속한 임상시험과 환자 안전의 균형 IntuitionLabs에 따르면, FDA는 이번 프로그램이 임상시험 참가자의 안전과 과학적 엄격성, 윤리적 기준을 의도치 않게 훼손할 가능성이 있는지를 공개적인 검토 과제로 제시했다. 또한 QRI가 IND 제출 전 자료 검토를 지원하더라도 FDA의 규제 권한과 임상시험 보류(Clinical Hold) 권한은 그대로 유지되며, 프로그램이 적용되더라도 1상 임상시험이 충족해야 하는 안전성 기준 자체는 변경되지 않는다. 또한, 전 FDA 최고 의료 책임자 힐러리 마스턴(Hilary Marston)은 IND의 목적이 환자 안전을 보장하는 데 있지만, 최근 FDA가 스폰서에게 요구하는 일부 변경사항이 환자 안전 확보라는 범위를 넘어서는 경우가 있다고 지적했다. 그는 특히 신약개발 경험이 풍부한 개발자들에게 보다 많은 자율성을 부여하고, 임상시험계획의 세부사항을 일일이 검토·수정하는 방식에서 벗어날 필요가 있다고 주장했다. ※ 생명윤리 관련 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.