생명윤리 심의와 대중 소통을 위한
위원회의를 기록한 사진 갤러리
2025년 11월 19일에 개최한 생명윤리법 시행 20주년 기념 행사 스케치 영상을 공개합니다. 성공적으로 마무리된 그날의 현장 상황을 영상으로 만나보세요. 생명윤리법 시행 20주년 기념 행사 스케치 영상 [바로가기] 해당 영상은 국가생명윤리정책원 유튜브 채널에서도 확인 가능합니다.
2025.12.15
[국가생명윤리심의위원회 홈페이지 만족도 조사 안내] 안녕하세요, 국가생명윤리심의위원회입니다. 국가생명윤리심의위원회는 홈페이지 본 만족도 조사를 통해 주요 개선 사항을 파악하여 품질을 개선하고 홈페이지를 효율적 운영하여 이용자 중심의 서비스를 제공하고자 합니다. 또한, 홈페이지 데이터 수요자를 대상으로 신규 데이터 개방에 대한 수요 파악과 적극적 활용을 위한 의견수렴을 진행하여 이용자 중심의 서비스를 제공하고자 합니다. 본 만족도 조사 및 의견수렴 조사 결과는 홈페이지 운영 개선 업무 이외의 용도로 활용되지 않습니다. (단, 요청한 공공데이터는 공공데이터법 제4조, 제17조제1항, 제26조제3항 등에 따라 제공되지 않을 수 있음) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 만족도 조사에 많은 참여 부탁드립니다. 감사합니다. ○ (대상 사이트) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지(bioethics.go.kr) ○ (기간) 2025. 12. 10.(수) ~ 12. 16.(화) ○ (조사 대상) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 ○ (조사 방법) 온라인 만족도 조사 [바로가기] - 국가생명윤리정책원 홈페이지(참여-KoNIBP 설문)를 통해서 만족도 조사에 참여 가능합니다. - URL: https://nibp.kr/xe/konibp_survey?act=&vid=&mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=269 ○ (관련 문의) 국가생명윤리정책원 정책기획실 국가위원회정책개발팀(02-737-8312) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 만족도 조사에 많은 관심과 참여 부탁드립니다. 감사합니다. 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 만족도 조사 테이블 국가생명윤리심의위원회 홈페이지 사용자 만족도 조사 국가생명윤리심의위원회에서는 사용자 대상 만족도 조사를 통해 주요 개선 사항을 파악하여 데이터 품질을 개선하고 사용자 중심의 서비스를 제공하고자 합니다. 관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드립니다. <참여대상> 국가생명윤리심의위원회에 관심 있는 누구나 <참여기간> 2025.12.10.(수)~12.16.(화) <참여방법> 1) 국가생명윤리심의위원회 홈페이지(공지사항 게시글 번호 135번) 2) QR 코드 스캔 3) 국가생명윤리정책원 홈페이지(참여-KONIBP 설문 클릭 ☞ 설문에 참여하신 200분에게 모바일 기프티콘을 드립니다. <대통령 소속 국가생명윤리심의위원회 CI>
2025.12.10
2025년은 우리 사회에서 생명과학기술의 윤리적 확보와 인간의 존엄성 보호를 위해 제정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 시행된 지 20주년이 되는 해입니다. 생명윤리법은 생명과학기술의 발전 속에서 인간의 존엄과 가치를 지키겠다는 사회적 약속이었습니다. 그로부터 20년이 지난 지금, 과학기술은 더욱 혁신적으로 발전하고 있으며, 그에 따른 사회적 우려와 갈등 역시 커지고 있습니다. 이에 생명윤리법도 제도적 개선을 위해 변화해왔지만, 대립하는 가치 속에서 사회적 합의의 필요성은 더욱 커지고 있습니다. 미래에는 새로운 기술과 환경 변화로 인해 더 많은 문제들이 제기될 것입니다. 이에 생명윤리법 시행 20주년을 맞이하여, “한국의 생명윤리와 정책 20년, 성찰과 미래”라는 주제로 지난 20년을 돌아보고 그 성과와 한계, 그리고 다가올 미래의 과제를 논의하는 자리를 마련하였습니다. 바쁘시더라도 부디 참석하시어 자리를 빛내 주시고, 한국의 생명윤리 발전을 위한 아낌없는 격려와 고견을 주시길 부탁드립니다. 원활한 진행을 위해 참석 가능 여부를 11월 12일까지 웹초청장 QR코드로 등록해 주시기 바랍니다. 추가로 궁금한 사항은 언제든지 국가위원회정책개발팀 김영란 행정원(02-737-9448), 정지원 연구원(02-737-8312)에게 연락주시기 바랍니다. 감사합니다. 행사 개요 테이블 [행사 개요] ○ 행사명 : 생명윤리법 시행 20주년 기념 - 한국의 생명윤리와 정책 20년, 성찰과 미래 ○ 일 시 : 2025년 11월 19일(수) 09:30~17:00 ○ 장 소 : 서울가든호텔 그랜드볼룸(서울 마포구) ○ 문 의 : 국가위원회정책개발팀(policy-research@nibp.kr) 김영란 행정원(02-737-9448), 정지원 연구원(02-737-8312) 자세한 내용은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
2025.11.11
2026.8.24. [바로가기] □ 임신 중지 미프진 도입, 의사 설득만 남았다…관건은 허용 주수·초음파 □ 수컷 세포에서 암컷 탄생…사상 첫 ‘성전환 복제’ 성공 □ 6900만원 내고 '최고의 아기'? 배아 점수로 고르는 서비스 '시끌' 2026.8.25. [바로가기] □ “AI 판단 맹신 말고 필요하면 사람이 개입”…정부 윤리원칙 확정 □ 식약처, 의약품 변경절차 간소화…임상시험계획 승인 단축 □ 이틀 만에 단백질 설계 1300개…AI 스스로 신약 물질 만들었다 2026.8.26. [바로가기] □ [국회입법조사처 ‘늙음과 죽음’ 보고서 분석 ③] 삶의 마지막 의료는 누가 결정하나…임종 선택권 강화해 □ 산부인과계 "임신중지약 도입 반대 아냐…법 개정·안전장치 선행돼야 □ 소아청소년 완화의료기관 10개 시도 '전무'…절반 이상 서울 2026.8.27. [바로가기] □ "의사조력사 도입, 연명의료법 개정보다 별도 특별법이 적절" □ 친모도 대리모도 눈물로 법정 호소…미국판 '솔로몬 재판' □ '웰다잉'도 지역 격차…호스피스 절반이 '수도권 집중' 2026.8.28. [바로가기] □ "낙태·안락사 제도화 시 '의료인 양심적 거부권'도 보장해야" □ 법제처 “법개정전 임신중지약 위법 아냐” 해석… 의료계 ‘임신 9주 6일 미만때만 허가’ 기준 제시 □ 예방부터 치료∙돌봄, 생애말기까지 필요한 서비스 받을 수 있도록…의료혁신위 권고안 심의
2026.8.17. [광복절 대체 휴일] 2026.8.18. [바로가기] □ 연명의료 유보·중단 ‘임종기→말기’ 논의 본격화…올해 권고안 마련 □ 프랑스, 조력사망 허용한다…합헌 결정에 세계 12번째 도입 □ “진단서 떼러 왕복 5시간”…췌장장애 열렸지만 ‘원정 진료’ 내몰린 환자들 [집중취재] 2026.8.19. [바로가기] □ 의료진 68% “생전 서약도 가족 반대로 무산”…유교 문화보다 무서운 ‘시스템 불신’ □ 흩어진 의료데이터 한곳에…‘한국형 소버린 의료 AI’ 개발 □ 유전 물질 몸에 직접 넣어 치료…'생체 내 유전자 치료' 길 열린다 2026.8.20. [바로가기] □ "먹는 낙태약, 가이드라인 논의 중...급여 적용도 검토" □ 마크롱, 조력사망권 인정 법안 공포…프랑스 ‘존엄사’ 새 전환점 □ 줄기세포 치료로 희귀 유전성 각막질환 시력 개선…첫 임상서 효과 확인 2026.8.21. [바로가기] □ AI 개발에 '원본 개인정보' 쓴다…개인정보법 개정안 국회 통과 □ “아이 얼굴이 예상과 달라”… DNA 검사로 드러난 ‘충격 반전’ □ "회복 불가능한 환자에 존엄사 선택권을"…국민동의청원 등장
2026.8.10. [바로가기] □ '태아 심장소리 들어라' 법안에 칠레서 임신중단 제한 논란 □ 효과 신호는 있는데 근거는 흔들린다…난임 ‘콩주사’는 왜 계속 처방되나 □ 부모에게 물려받은 유전자 첫 해독… ‘내 유전체 지도’ 시대 개막 2026.8.11. [바로가기] □ [글로벌 테크&사이언스] 인간 장기를 동물에서 키운다?…‘인간-동물 배아’가 던진 윤리의 경계 □ 의료분쟁법 개정 '의견수렴' 충분했나…'환자-의사' 입장차 여전 □ "암세포 DNA만 잘라낸다" 차세대 항암 기술 '신델라' 2026.8.12. [바로가기] □ "아이는 원할 때"…냉동 난자 5년 새 약 4배 늘었다 □ 아빠·엄마 유전체 구분 해독 성공…60억개 염기 ‘퍼즐’ 최종 완성 □ "완벽한 아기 7000만원에 골라 낳는다"…지하철 광고에 '시끌' 2026.8.13. [바로가기] □ '말기 예견되는' 환자도 연명의료계획서 작성하도록 법 개정 추진 □ SMR·양자컴 ‘7대 성장동력’…이 대통령 “AI 시대 다음 먹거리 미리 준비” □ 의료사고 이력공개 추진에 복지부 "필수의료 기피 우려" 2026.8.14. [바로가기] □ 사망 기증자 정상조직 확보한다…국가 바이오뱅크 정밀의료 연구 확대 □ 법제 국책연구기관 “임신중지 ‘미프진’ 법개정 전이라도 허가 심사 가능” □ 비대면진료 '초진 처방' 두고 엇갈린 시선… "의사 판단" vs "오남용 우려"
[바로가기] □ [기사] SURROGATE CHALLENGES CALIFORNIA COUPLE’S PARENTAL RIGHTS AFTER GIVING BIRTH IN TEXAS https://www.lawcommentary.com/articles/surrogate-challenges-california-couples-parental-rights-after-giving-birth-in-texa [바로가기] □ [참고기사1] Baby with heart defect at center of US surrogacy dispute handed to parents https://www.theguardian.com/us-news/2026/aug/14/surrogate-baby-texas-parents [바로가기] □ [참고기사2] Baby at center of surrogacy rights case is born in Dallas https://abc13.com/post/baby-center-surrogacy-rights-case-is-born-dallas-texas/19672585/ [바로가기] □ [참고자료] FAMILY CODE, TITLE 5. THE PARENT-CHILD RELATIONSHIP AND THE SUIT AFFECTING THE PARENT-CHILD RELATIONSHIP https://tcss.legis.texas.gov/resources/FA/htm/FA.160.ht 8월 17일, LawCommentary에 따르면, 미국 텍사스에서 선천성 심장 문제를 가진 아기가 대리모를 통해 출생하면서 친권과 의료결정권을 둘러싼 법적 분쟁이 이어지고 있다. 캘리포니아에 거주하는 생물학적 부모 나우신 길카르(Nausheen Gilkar)와 오마르 아메드(Omar Ahmed)는 아이가 출생하기 전 캘리포니아 법원에서 법적 부모로 인정받았으나, 태아에게 심장질환이 발견된 후 임신 중지 및 치료결정권과 관련하여 대리모인 맥케나 웨스트(McKenna West)와 갈등이 지속되고 있다고 한다. 대리모는 아이의 치료와 자신의 법적 권리를 위해 텍사스로 이동했으며, 텍사스 법무장관 켄 팩스턴(Ken Paxton)의 도움으로 아이에게 필요한 치료를 받을 수 있었다. 그러나 대리모는 출산 이후에도 자신을 아이의 법적 어머니로 인정해달라고 요구했지만, 텍사스 법원은 생물학적 부모에게 아이의 치료결정권이 있다고 결정했다. 이에 따라 대리모 계약으로 태어난 아이의 친권과 치료결정권을 둘러싼 법적 분쟁이 이어지고 있다. ■ 분쟁의 시작, 태아의 선천성 질환 임신 약 20주 무렵 태아에게 좌심실 형성부전증(Hypoplastic left heart syndrome, HLHS)이 발견되면서 대리모와 생물학적 부모 사이의 갈등이 본격화 되었다. HLHS 심장 문제는 교정을 위해 수술이 필요한 질환이나, 대리모인 웨스트는 부부가 임신 중지를 강요했다고 주장하고 있다. 이에 대해 생물학적 부모 측은 임신 중지를 요구했다는 주장을 부인하였으며, 특히 부부의 변호인측에 따르면 처음에 웨스트가 임신 중지에 합의하여 진료 예약을 했으나, 이후 마음을 바꿔 부부와 연락을 자의적으로 끊었다고 밝혔다. 또한 부부는 전문의와 상담하여 대리모가 캘리포니아에서 출산하고 아기가 치료받을 수 있도록 본인들이 조치하였다고 주장했다. ■ 대리모 계약과 친권의 충돌 Law Commentary에 따르면, 캘리포니아 법원은 출산 전 길카르·아메드 부부를 아이의 법적 부모로 인정했으며, 주 항소법원도 대리모가 해당 판결의 효력을 막으려는 시도 역시 기각했다. 그러나, 대리모는 텍사스로 이동해 아이의 치료와 자신의 법적 권리에 대한 문제를 제기하였으며, 길카르·아메드 부부는 웨스트가 대리모 계약을 위반했다고 주장하고 있다. 일반적으로 대리 출산 계약은 임신 기간 동안의 의료 서비스와 심각한 합병증 발생 시 대처 방법 등 양측의 책임을 명시하고 있다. 이러한 조항은 한쪽이 계약 파기를 주장할 경우 계약상 청구의 근거가 될 수 있으나, 그것이 특정 당사자에게 강제로 의료 시술을 받도록 강제할 수 있는 권한을 의미하지는 않는다. 더욱이 주장된 계약 위반 자체가 누가 아이의 법적 부모로 인정받는지를 법적으로 결정짓는 것은 아니며, 관련 법률과 친자관계 확정 절차는 주(state)별로 차이가 있다. 웨스트는 대리모 계약에 대해 “이 계약 때문에 꼼짝없이 갇힌 기분”이라며 계약이 자신의 목소리를 제한했다고 주장하는 한편, 자신은 아이를 지키고 싶었다고 호소한다. ■ 태어난 아이의 의료결정권 태아의 HLHS 진단 이후 웨스트가 텍사스로 이동하면서 아이의 치료를 둘러싼 법적 문제도 불거졌다. 텍사스 법무장관 켄 팩스턴은 대리모 계약과 별개로 아이가 필요한 생명유지 치료를 받을 수 있도록 법원이 개입하였고, "우리 주의 모든 어린이는 보살핌과 보호를 받을 자격이 있으며, 그것을 위해 싸울 것"이라고 입장을 밝혔다. 하지만 아이가 태어난 뒤 Dallas(텍사스 주) 법원은 생물학적 부모에게 치료결정권을 인정하고, 대리모 웨스트가 아이에 대한 치료 결정을 내리거나 본인을 법적 어머니로 주장하는 것을 제한하였다. 이에 따라 현재 아이의 치료와 양육에 관한 결정은 생물학적 부모가 담당하고 있다. 부부의 변호사인 리 버드너는 "웨스트가 근거 없이 아이의 치료에 개입하려는 시도는 법원에서 단호히 거부되었다"라고 밝혔다. ■ 현재 진행 중인 법적 분쟁 웨스트는 현재 아이를 직접 볼 수 없는 상태이나 텍사스 법률에 따라 자신을 법적 어머니로 인정해달라는 주장을 이어가고 있다. 반면 길카르·아메드 부부는 캘리포니아에서 이미 인정받은 친자관계를 근거로 아이의 양육과 치료를 담당하고 있다. 여러 판결에도 불구하고, 웨스트의 변호사인 윌슨은 "웨스트가 텍사스에서 아이를 낳았고 임신 중이었으므로 법적으로 부모이며, 따라서 양육권도 가져야 한다"라고 주장하고 있다. ※ 생명윤리 관련 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
[바로가기] □ [기사] FDA Operation TrialBlazer: The Expedited IND Pilot Program https://intuitionlabs.ai/articles/fda-operation-trialblazer-expedited-ind-pilot [바로가기] □ [참고기사] Biotech leaders call for streamlining of INDs as FDA’s Trialblazer rolls out https://www.biospace.com/fda/biotech-leaders-call-for-streamlining-of-inds-as-fdas-trialblazer-rolls-out [바로가기] □ [참고자료1] HHS Roadmap to Maintaining U.S. Leadership in Early Clinical Research and Development https://www.hhs.gov/sites/default/files/operation-trialblazer.pdf [바로가기] □ [참고자료2] New Drug, Antibiotic, and Biologic Drug Product Regulations https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/new-drug-antibiotic-and-biologic-drug-product-regulations 8월 9일, IntuitionLabs에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 신약 후보물질의 최초 인간 대상 임상시험(First-in-Human, FIH) 진입을 앞당기기 위한 ‘Expedited IND Pilot Program’을 추진하는 것으로 전해졌다. 이번 프로그램은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)가 6월 22일 발표한 ‘Operation TrialBlazer’의 일환으로, 신약 발굴부터 초기 임상시험까지 걸리는 시간을 단축하고 미국 내 임상시험 경쟁력을 높이는 것을 목표로 한다. FDA는 이를 위해 임상시험계획승인신청서(Investigational New Drug, IND) 제출 전 자료 검토와 제출 절차를 개선하고, IND 승인 이후 발생하는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의와 임상시험기관 계약 등의 지연을 줄이는 방안을 함께 검토중이라고 밝혔다. ♦ 미국 임상시험 개시 절차의 지연 Operation TrialBlazer에 관련한 HHS 로드맵에 따르면, 미국에서는 Pre-IND 회의 요청부터 IND 제출까지 평균 380일이 소요되며, 경우에 따라 거의 700일까지 걸릴 수 있다. FDA의 IND 검토기간은 30일이지만, 이후에도 기관생명윤리위원회(IRB) 승인과 임상시험기관의 계약 협상 등으로 첫 환자 등록까지 최대 13개월의 추가 지연이 발생할 수 있다. 또한 일부 자료에서 임상시험기관 개시 기간이 160일을 크게 초과하는 것으로 나타나, HHS는 임상시험기관 개시 기간을 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)가 권고하는 90일로 제시하였다. HHS는 이러한 지연으로 인해 미국의 임상시험 진입 경로가 수년 단위(다른 국가: 수개월 단위)로 측정되는 경우가 있음을 지적했다 ♦ IND 제출 절차 개선 FDA는 IND 제출에 앞서 연구적격기관(Qualified Research Institution, QRI)을 활용해 신청자료를 사전 검토하고, 자료가 준비되는 대로 순차적으로 제출·검토받는 방안을 검토하고 있다. 기존에는 비임상·임상·제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC) 등 IND에 필요한 자료를 모두 준비한 후 신청하는 방식이었다면, 이번 프로그램에서는 QRI를 통해 자료를 단계적으로 검토받는 ‘Rolling Submission’* 방식을 적용하는 것이 제안되었다. 이를 통해 신청자는 모든 자료가 완성될 때까지 기다리지 않고 준비된 자료부터 검토를 진행할 수 있어 IND 제출 전 준비기간을 단축하고 초기 임상시험 진입을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 다만 Rolling Submission을 적용하더라도 FDA의 IND 심사기간인 30일 자체는 변경되지 않음을 명확하게 제시하였다. * rolling submission process: 서류를 한 번에 다 모아서 제출하는 게 아니라, 준비되는 대로 조금씩 나눠서 제출하고 검토받는 방식. 미리 피드백을 받을 수 있고, IRB 검토나 사이트 계약 등을 병렬로 진행할 수 있음 ♦ IRB 심의 절차 개선 한편, IND 승인 이후 임상시험 개시 과정에서 발생하는 IRB 심의 지연을 줄이기 위한 방안도 검토되고 있다. HHS 로드맵에 따르면, 현재 일부 IRB는 IND가 효력을 갖게 된 이후에야 임상시험계획를 심의하고 있으며, 연방 지원을 받지 않는 다기관 임상시험에서는 각 기관이 동일한 임상시험계획을 개별적으로 심의할 수 있다. 이처럼 동일한 임상시험계획을 기관별로 중복 심의하면서 심의 기간의 불일치와 행정적 부담이 발생하고 있다. 이에 FDA는 다기관 임상시험에서 하나의 IRB를 모든 참여 기관의 ‘IRB of record’로 지정하는 단일 IRB(single Institutional Review Board, sIRB) 모델을 도입하는 방안을 검토하고 있다. 이를 통해 임상시험 개시 과정의 효율성을 높인다는 구상이다. ♦ 환자의 '동의' 및 '자율성' 인도 대법원은 판결에서 환자와 보호자의 치료 자율성을 존중하면서도, 이러한 자율성이 과학적으로 검증되지 않은 치료를 받을 권리로 확대 해석할 수는 없다고 판단했다. 법원은 Common Cause v. Union of India(2018) 판결에서 제시된 원칙을 인용하며, “동의(consent)는 환자가 제공되는 치료를 수용하거나 거부할 수 있도록 하는 것이지만, 특정 치료 형태를 요구할 권리를 부여하는 것은 아니다”고 밝혔다. 이에 따라 대법원은 ASD에 대한 줄기세포 치료는 환자에게 제공할 수 있는 충분한 정보 자체가 확보되지 않았다고 판단했으며 유효한 동의를 얻기 위한 "충분한 정보" 제공이라는 전제 조건을 충족할 수 없다고 판단했다. ♦ 신속한 임상시험과 환자 안전의 균형 IntuitionLabs에 따르면, FDA는 이번 프로그램이 임상시험 참가자의 안전과 과학적 엄격성, 윤리적 기준을 의도치 않게 훼손할 가능성이 있는지를 공개적인 검토 과제로 제시했다. 또한 QRI가 IND 제출 전 자료 검토를 지원하더라도 FDA의 규제 권한과 임상시험 보류(Clinical Hold) 권한은 그대로 유지되며, 프로그램이 적용되더라도 1상 임상시험이 충족해야 하는 안전성 기준 자체는 변경되지 않는다. 또한, 전 FDA 최고 의료 책임자 힐러리 마스턴(Hilary Marston)은 IND의 목적이 환자 안전을 보장하는 데 있지만, 최근 FDA가 스폰서에게 요구하는 일부 변경사항이 환자 안전 확보라는 범위를 넘어서는 경우가 있다고 지적했다. 그는 특히 신약개발 경험이 풍부한 개발자들에게 보다 많은 자율성을 부여하고, 임상시험계획의 세부사항을 일일이 검토·수정하는 방식에서 벗어날 필요가 있다고 주장했다. ※ 생명윤리 관련 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
[바로가기] □ [기사] Supreme Court Seeks Centre’s Detailed Report on Stem Cell Therapy for Autism, Reiterates Treatment Restricted to Clinical Trials https://medgatetoday.com/supreme-court-seeks-centres-detailed-report-on-stem-cell-therapy-for-autism-reiterates-treatment-restricted-to-clinical-trials/ [바로가기] □ [참고기사] Stem Cell Therapy And Autism: Balancing Hope With Scientific Rigor And Patient Protection https://www.drishtijudiciary.com/editorial/stem-cell-therapy-and-autism-balancing-hope-with-scientific-rigor-and-patient-protection#:~:text=The%20Supreme%20Court's%20January%202026%20judgment%20represents,over%20unregulated%20commercial%20exploitation%20of%20vulnerable%20families. [바로가기] □ [참고자료1] Yash Charitable Trust vs Union Of India on 30 January, 2026 https://indiankanoon.org/doc/167942486 [바로가기] □ [참고자료2] The National Guidelines for Stem Cell Research 2025 https://www.stemcellcareindia.com/the-national-guidelines-for-stem-cell-research-2025/#:~:text=Clinical%20Trials%3A%20Before%20testing%20any%20stem%20cell,and%20rights%20of%20all%20patients%20and%20donors 8월 1일, MedGatetoday에 따르면 인도 대법원은 자폐스펙트럼장애(ASD)에 대한 줄기세포 치료와 관련하여 중앙정부에 판결 이행 현황을 담은 보고서를 4주 내 제출하도록 명령했다. 이번 사안은 ASD에 대한 줄기세포치료가 유효성과 안전성에 관한 과학적 근거가 부족하므로, 승인·감독된 임상시험 외에는 임상치료로 제공할 수 없다고 판단한 대법원(2026.1.30.) 판결의 후속 조치이다. 해당 판결은 2022년 제기된 공익소송에서 검증되지 않은 줄기세포 치료가 ASD의 '치료법' 또는 '완치법'으로 무분별하게 홍보·처방·시행되고 있다는 문제 제기에서 비롯되었다. 청원인들은 이러한 치료가 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trial Rules)에 위배됨에도 관계 당국이 이를 적절히 규제하지 못하고 있다고 주장하며, 정부의 관리·감독 강화와 제도 개선을 요구하였다. ♦ 자폐스펙트럼장애와 줄기세포 치료 자폐스펙트럼장애(ASD)는 사회적 의사소통과 행동 발달에 영향을 미치는 신경발달 장애로, WHO에 따르면 전 세계 어린이 약 100명 중 1명이 ASD를 가지고 있는 것으로 추정되고 있으며, 현재까지행동중재, 언어치료, 작업치료, 교육적 지원 등이 표준 치료로 권고되고 있다. 줄기세포 치료는 ASD 치료에 대한 과학적 근거와 안전성이 충분히 입증되지 않아 전 세계적으로 승인된 사례는 아직 전무한 상태이다. 국가 줄기세포 연구 지침(NGSCR)에서도 ASD에 대한 줄기세포 치료를 'investigational(연구 단계)'로 분류하고 있으며, 표준 치료의 일부로 수용하고 있지 않은 상태이다. 의료 전문가들은 줄기세포 연구가 여러 질환에 대한 장기적인 과학적 잠재력을 지니고 있지만, 규제 당국의 감독을 받는 임상 시험 내에서만 진행되어야 한다고 지적했다. ♦ 줄기세포 치료의 확산 줄기세포 치료는 재생의학으로도 알려져 있으며, 줄기세포나 그 유도체를 사용해 기능 장애가 있거나 손상된 조직의 복구 반응을 촉진하게 된다. 줄기세포는 사람에게 이식될 수 있는데, 일례로 인도 뭄바이의 한 남자아이에서 4천만 개의 줄기세포가 주입된 후 폐가 점차 복구되기 시작하였다. 당시 의사들은 중간엽 줄기세포 치료(성체줄기세포)를 실험적으로 사용한 것으로 전해진다. ♦ 사건의 배경 인도 전역의 여러 병원과 클리닉이 치료 효과가 보증되지 않은 줄기세포 치료를 ASD 환자 및 보호자에게 '기적의 치료법'처럼 홍보하고 고액의 비용을 받아 제공해온 것이 사건의 발단이 되었다. 청구인 측 주장에 따르면, ASD에 대한 줄기세포 치료가 중앙의약품표준통제기구(CDSCO)의 승인 없이 시술되는 것은 관련 법률(의약품 및 화장품법 등)과 국가 줄기세포 연구 가이드라인 위반이라고 주장했다. 이에 병원과 단체 등은 환자 자신의 골수 세포를 재투여하는 자가(Autologous) 줄기세포 시술은 단순 '의료 절차(Procedure)'일 뿐 약물(Drug)이 아니므로 규제 대상이 아니라고 맞섰으며, 환자 및 보호자가 위험성을 인지하고 서면으로 '동의(Consent)'했으므로 환자의 자율권(Patient Autonomy)에 따라 치료 선택권이 보장되어야 한다고 주장했다. ♦ 환자의 '동의' 및 '자율성' 인도 대법원은 판결에서 환자와 보호자의 치료 자율성을 존중하면서도, 이러한 자율성이 과학적으로 검증되지 않은 치료를 받을 권리로 확대 해석할 수는 없다고 판단했다. 법원은 Common Cause v. Union of India(2018) 판결에서 제시된 원칙을 인용하며, “동의(consent)는 환자가 제공되는 치료를 수용하거나 거부할 수 있도록 하는 것이지만, 특정 치료 형태를 요구할 권리를 부여하는 것은 아니다”고 밝혔다. 이에 따라 대법원은 ASD에 대한 줄기세포 치료는 환자에게 제공할 수 있는 충분한 정보 자체가 확보되지 않았다고 판단했으며 유효한 동의를 얻기 위한 "충분한 정보" 제공이라는 전제 조건을 충족할 수 없다고 판단했다. ♦ 대법원 판결의 의의 및 향후 과제 대법원의 판결은 의료 혁신, 환자 보호, 규제 감독이 교차하는 지점에서 중요한 개입을 나타낸다. ASD에 대한 줄기세포 치료를 승인된 임상시험 외에서 금지함으로써 취약한 가족에 대한 과학적 엄격성과 환자 안전을 우선시한 것으로 판단된다. ASD 자녀를 돕고자 하는 부모의 절박함은 이해할 수 있지만, 그러한 감정적 취약성이 아동을 과학적으로 검증되지 않은 절차에 노출시키는 것을 정당화할 수 없음을 확인시켜 주었다. 이에 보건복지부 장관에게 AIIMS(All India Institute of Medical Sciences) 및 국가의학위원회(National Medical Commission) 관계자들과 협의해, 해당 환자들이 임상시험이 진행 가능한 기관으로 전원될 때까지 필요한 방안을 마련하도록 지시하였으며, 판결 선고일로부터 4주 이내 관련 내용을 제출하도록 했다. ※ 생명윤리 관련 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.