12월 2째주 - [오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기

연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나가 무엇이냐고 질문한다면, 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법을 지적할 것임.

수십년 동안, 미국 보건부 OHRP에 의해 규제된 IRB는 구술 역사, 민족학, 학생들의 연구 등을 포함한 인간대상군을 다루는 모든 학자들의 상호작용의 감찰을 위해 관할권을 증가시킴. 대부분의 경우 사전 승인을 득해야함. 예컨대, 연구자가 인터넷 사용자들에게 시각적 이미지를 평가하도록 돈을 지불하고 싶어하는 경우도 IRB 승인을 받아야 하며, 변호사들을 대상으로 법 관행에 대해 인터뷰를 하고 싶어도 IRB 승인을 받아야하고, 학생들 대상 경험에 대해 설문조사를 하는 경우도 IRB 승인을 받아야 함.

IRB가 계획 밖의 임무 변경(mission creep)을 행사하여 실질적 감독 범위를 지속적으로 넓혀온 바는 널리 알려져있음. 일부는 이 궤적을 윤리 규범의 진보라고 칭찬할 수 있겠지만 IRB 확장의 댓가―즉, 연구자들에게 더 많은 부담, 연구의 둔화, 그리고 필연적으로 더 적은 발전― 또한 부인할 수 없음.

연구대상자에 대한 위험을 증가시키지 않으면서 이러한 부담을 줄일 수 있을까.

시카고 대학은 이 문제를 시험하기 위해 곧 시범 개혁에 착수하려고 함. 개혁은 최소 위험으로 분류된 사회과학시험의 대부분을 다룰 예정임. 어림 계산에 따라 사회과학 IRB로부터 접수된 95% 이상의 프로토콜은 면제 또는 신속으로 처리됨.

개혁은 단순한 전제 하에 추진되는데, 연구자들은 IRB 승인을 신청하는 대신, 자신의 연구가 위험성이 낮음을 스스로 규명하고 IRB 심사 없이 연구에 착수하는 것임.

이 개혁은 전적으로 법에 준함. 연방법은 이 같은 최소 위험 시험이 IRB에 의해 심사되고 사전 승인을 받도록 요구하지 않는 것으로 밝혀짐. 즉, 법은 IRB 심사에서 면제되는 인간대상연구의 몇 가지 범주를 열거하고 있음. 예를 들어, 대중 관측, 면담, 설문조사, 교육적 시험만을 포함한 연구는, 대상자가 어떤 의미있는 손실의 위험에 처하지 않는 경우, 명시적으로 면제됨.

문제는 이 나라의 연구대학들이 특정 연구가 나열된 면제규정에 준하는지를 결정하는 것은 IRB의 몫이라는 견해에 동의한다는 점임. 연구자들은 법 그리고 어떤 연구가 면제되는지도 둘다 알지 못하는 경우가 다반수이기 때문에 의례 IRB 면제 심의를 신청하라고 지시받게됨.

궁극적으로 면제된다고 하더라도, IRB 면제를 적용받고, 관련된 모든 준수 비용과 지연을 부담해야함. 역설적으로 대학들은 연구자들이 IRB 심사가 필요하지 않다고 판단하기 위해 IRB 심의가 필요한 시스템을 한결같이 채택하고 고수해옴.

그러나, 법은 이를 강제하지는 않음. OHRP는 연구자들이 그들의 면제 상태를 스스로 판단하도록 명백히 허가하고 심지어 권장하고 있음. OHRP 사무국은 "규정 상 연구자가 아닌 다른 사람이 연구가 면제된다는 결정을 내리는 데 관여하도록 요구하지 않는다"고 말함. 또한 체크리스트나 웹 기반 양식 등 연구자 스스로의 결정에 의존하는 절차를 승인함.

IRB와 함께 일하면서, 시카고 대학에서 면제 연구를 선별하기 위한 모델 웹툴을 개발함. 연구자들은 연구가 IRB 심사에서 면제되는지를 결정하기 위해 간단한 질문에 답함. 예를 들어, “이 연구는 어린이와 그들의 환경과의 상호작용을 포함하고 있는가?”, “이 연구는 정상적인 상황에서 고통스럽고 해롭거나 주제들이 불쾌하거나 색전적인 것을 발견할 가능성이 있는 중재들을 포함하고 있는가?"가 해당 질문의 사례임.

모든 위험이 언급되도록 IRB가 질문 초안을 작성함. 모든 질문에 대한 대답이 "아니오"인 경우, 연구자는 IRB 심사에 대해 공식적 면제를 득하게 됨. 한 항목이라도 "예"라고 답하면 연구자를 원래의 IRB 심사로 전환시키게 됨. 이 같은 자기 결정을 완료하는 데는 몇 분밖에 걸리지 않을 것이고, 대부분의 행동 연구가 이 순간적인 메커니즘을 사용함으로써 법적 감독 요건을 준수할 수 있을 것으로 기대함.

하지만 자연스레, 개혁은 자기 결정의 영향에 대한 우려와 불안을 낳을 수 있음. 예를 들어, “이렇게 하면 정말 시간이 절약되고 시험횟수를 늘릴 수 있을까”, 혹은 “이것이 연구대상자에게 더 많은 해를 끼치게 될까”, “연구자들에 의해 악용될 소지가 있을까” 이러한 불안으로 인해 지금까지 자기 결정과 판단 도구의 실행이 느려져옴.

이러한 불확실성을 해결하기 위해, 시험적인 방식으로 감독되는 개혁의 구성을 제안함. 인간대상연구를 준비하고 IRB 승인을 구하는 연구자들은 무작위로 새로운 자체 결정 웹툴을 수행하여 통과하거나 기존의 실제 IRB 심의로 전환되는 두 가지 채널 중 하나의 그룹에 임의로 배정될 것임.

이 같은 두 개 그룹에 임의 배정 방식의 시험은 연간 수백 개에서 수천 개의 프로토콜에 대하여 통계적으로 의미 있는 비교를 제공할 수 있는 충분한 힘을 가질 수 있음. 개발 중에 있는 이 계획은, 산출물을 측정함으로써 두 가지 형태의 검토를 비교하는 것임. 유익성 측면에서, 우리는 두 모듈의 지속 기간, 규정 준수 비용 및 연구자의 만족도 수준을 측정할 것임. 위험 측면에서는 연구대상자에 대한 위해성, 피험자나 제3자의 불만사항 발생, 데이터 보안 위반, 연구자의 잘못된 보고와 같은 위법행위도 측정함. 심지어 결정의 채널(IRB 면제 판단 웹 모듈 또는 정식 IRB 면제 심사)이 출판 품질과 같은 연구 결과에 영향을 미치는지 여부를 측정할 수 있음.

그러한 파일럿 실험은 저위험 연구의 IRB 심의가 사회적 가치를 추가하는지 또는 어떤 위해를 방지하는지에 대한 궁극적인 질문에 대답할 수 있음. 실험적으로 실험적 판단 도구를 위한 새로운 법적 템플릿을 만드는 것보다 더 적절한 것이 있을까.

이 시험은 아직 시작되지 않았으나,  자기 결정 도구의 청사진과 그 실험적인 원격 설치 계획을 이 실험을 시작할 준비가 되어 있고 기꺼이 착수할 수 있는 모든 학회들과 공유할 준비가 되어 있음.

Omri Ben-Shahar

시카고 대학교 로스쿨 법과 대학의 레오 & 에일린 헤르 젤 교수(Leo & Eileen Herzel Professor of Law at the University of Chicago Law School)

법과 경제 코사-샌더 연구소(Coase-Sandor Institute for Law and Economics) 디렉터  

기사 출처: https://www.theregreview.org/2019/12/02/ben-shahar-reforming-irb-experimental-fashion/

이미지 출처 : https://www.fitt.kr/bridge/bridgeDetail.fitt?p=142

※ 생명윤리 언론동향은 국가생명윤리정책원 홈페이지에서도 확인 가능합니다.